Jak przebiega proces zatwierdzania leków? Oto krótki przegląd. Agencje regulacyjne zatwierdzają lub odrzucają leki, badania kliniczne po wprowadzeniu do obrotu weryfikują korzyści z nowego leku i wiele innych. Omawiamy również wspólny format dokumentacji i terminy zatwierdzania. Credevo zapewnia pełny pakiet usług, w tym rejestrację produktów leczniczych i regulacje dotyczące badań klinicznych, dla firm chcących wprowadzić nowe leki na rynek w USA, Kanadzie, Europie i poza nią.
Badania kliniczne po wprowadzeniu leku do obrotu w celu weryfikacji i opisania korzyści płynących z leku
Po tym, jak lek otrzymał zatwierdzenie od FDA, musi przejść dalsze badania. Badania kliniczne po wprowadzeniu do obrotu mają na celu określenie korzyści i ryzyka związanego z lekiem, a także interakcji z innymi lekami i lekami. Wyniki badań klinicznych pomagają informować decydentów i naukowców o potencjalnych nowych metodach leczenia, jak również o tym, które interwencje medyczne nie przynoszą korzyści. Badania po wprowadzeniu do obrotu są często kluczowe dla bezpieczeństwa i skuteczności zatwierdzonych leków.
W latach 2009-2013 FDA zatwierdziła 22 leki dla 24 wskazań, a połowa z nich była poddana badaniom klinicznym po wprowadzeniu do obrotu w celu weryfikacji i opisania korzyści płynących z zastosowania leku. Projekt badań klinicznych przed i po zatwierdzeniu pozostawał podobny, przy czym połowa z nich została zakończona w ciągu trzech lat od zatwierdzenia. Chociaż badania po zatwierdzeniu zwykle wykazywały niewielkie korzyści, większość z nich opierała się na miarach zastępczych w celu wykrycia efektów.
Stosowany format wspólnej dokumentacji
Wspólna dokumentacja (CTD) jest znormalizowanym dokumentem, który musi być złożony przez producentów farmaceutycznych przy rejestracji nowego leku. Jest to zbiór wymagań opublikowany przez Międzynarodową Konferencję ds. Harmonizacji (ICH) w celu opracowania dokumentów technicznych dla produktów medycznych. Kraje członkowskie ICH przyjmują ten standard, aby zmniejszyć czas poświęcony na przeformatowanie informacji. Format jest dostępny zarówno w formie papierowej, jak i elektronicznej.
Format oparty jest na elektronicznej bazie danych, co ułatwia wnioskodawcom składanie wniosków. Dokumentacja wniosku jest zorganizowana z wykorzystaniem standardów ICH CTD i ASEAN CTD. ICH Topic M4 nakreśla ramy modułowe dla CTD. ASEAN CTD podsumowuje wymagania Wspólnego Dokumentu Technicznego dla Rejestracji Leków Stosowanych u Ludzi. Global Pharma Tek może przygotować cały plik rejestracyjny dla Ciebie.
Agencje regulacyjne zaangażowane
W Stanach Zjednoczonych istnieje kilka agencji regulacyjnych zaangażowanych w proces rejestracji leków. W Brazylii rolę tę odgrywa Światowa Organizacja Zdrowia, Panamerykańska Organizacja Zdrowia oraz Międzynarodowa Konferencja ds. Oprócz rejestracji produktów leczniczych, regulują one produkcję, dystrybucję i ceny leków. Światowa Organizacja Własności Intelektualnej również uczestniczy w procesie rejestracji leków i jest zaangażowana w proces ubezpieczeń zdrowotnych.
Podczas gdy przemysł farmaceutyczny jest bardzo ważny dla naszego zdrowia, ważne jest, aby zapewnić, że leki, których używamy, są bezpieczne i skuteczne. Ludzie wydają mnóstwo pieniędzy na leki, które mogą pomóc w zapobieganiu lub leczeniu chorób, a nawet powstrzymaniu epidemii. Z tego powodu przepisy dotyczące leków muszą być jak najbardziej skuteczne, a jednocześnie bezpieczne i efektywne. Agencje regulacyjne pełnią wiele funkcji, od oceny danych dotyczących bezpieczeństwa, przez inspekcje zakładów produkcyjnych, po monitorowanie niepożądanych reakcji na leki. W wielu krajach istnieje wiele agencji regulacyjnych, niektóre z nich są zintegrowane w systemie federalnym.
Harmonogramy zatwierdzania
Harmonogram zatwierdzania nowego leku jest często kluczową kwestią dla firm farmaceutycznych. Ważne jest, aby firmy farmaceutyczne znały terminy rejestracji leków w kraju, do którego dążą. Pomocna jest także wiedza o tym, czego można się spodziewać podczas tego procesu. Eksperci ds. regulacji mogą pomóc firmom farmaceutycznym uniknąć niepotrzebnych komplikacji związanych z przeglądami i zminimalizować finansowe implikacje potencjalnych opóźnień w wejściu na rynek. Aby ułatwić sobie proces zatwierdzania nowego leku, należy zastosować się do poniższych wskazówek:
Proces zatwierdzania jest długotrwały. FDA dokonuje przeglądu ulotki dołączonej do opakowania i etykiety produktu. Przeprowadza również inspekcję zakładu produkcyjnego. FDA może zdecydować się na przyspieszenie tego procesu, jeśli jest to konieczne. Może to jednak trwać nawet osiem do piętnastu lat. Leki mogą być również zatwierdzone w ramach szybkiej ścieżki. Nowy lek może być zatwierdzony szybciej jeśli jest zatwierdzony na podstawie pozytywnych danych z badań na zwierzętach i ludziach.
Podobne tematy