FDA wydała projekt wytycznych dotyczących zgłoszeń nowych składników diety. Wytyczne te obejmują wymagania dotyczące zgłaszania NDI oraz reklamy suplementów diety. W niniejszym artykule zostanie omówiony temat oświadczeń marketingowych dla suplementów diety oraz sposób wykorzystania tych oświadczeń w reklamie i na opakowaniu. Poniżej wymieniono kilka pomocnych wskazówek. Niezależnie od tego, czy wprowadzamy na rynek istniejący produkt, czy tworzymy nowy, konieczne jest zrozumienie procesu zgłoszenia przed wprowadzeniem na rynek.
Artykuł zrealizowany przy wsparciu serwisu poradnik-dentystyczny.pl
Wymóg zgłoszenia NDI
Jeśli planujesz wprowadzić nowy składnik diety (NDI) do produktu żywnościowego lub suplementu, będziesz musiał powiadomić FDA. FDA wymaga, aby producent przed wprowadzeniem produktu na rynek złożył powiadomienie wraz z dowodami bezpieczeństwa i skuteczności NDI. Należy jednak zauważyć, że powiadomienie o NDI nie dotyczy istniejących suplementów diety. NDI, które są na rynku od ponad dziesięciu lat, muszą być zatwierdzone przez FDA do wprowadzenia do obrotu.
W ostatnim komunikacie FDA ogłosiła nowe wysiłki w celu wzmocnienia regulacji dotyczących suplementów diety. Agencja podkreśliła potrzebę elastycznych i kompleksowych ram regulacyjnych. Proces zgłoszenia NDI może ułatwić producentom uzyskanie zatwierdzenia suplementu diety. Zgłoszenia NDI są również kluczową częścią procesu rejestracji suplementów diety. Stąd też konieczne jest, aby firmy składały swoje zgłoszenia NDI do FDA.
FDA ma prawo wymagać zgłoszenia NDI dla nowych suplementów diety, tak jak czyni to w przypadku nowych wniosków o leki. Już teraz wymaga od producentów NDI, aby przedkładali swoje pliki główne dla nowych leków. Nowa zasada wynagrodziłaby inwestycje innowatorów w badania i powstrzymała kradzież własności intelektualnej. NDI mogą również pomóc w zwiększeniu zaufania konsumentów do suplementów diety, ponieważ konkurenci byliby zobowiązani do przeprowadzenia należytej staranności i uzyskania pozwolenia na oparcie się na informacjach zawartych w dokumentacji głównej.
FDA wprowadza wymóg zgłoszenia NDI dla nowych składników diety, które weszły na rynek komercyjny po 31 grudnia 2008 roku. Zgłoszenie NDI musi być złożone 75 dni przed wydaniem NDI. Aby uzyskać zatwierdzenie NDI, wnioskodawca musi wykazać bezpieczeństwo i skuteczność zamierzonego zastosowania NDI w produkcie. Chociaż późne zgłoszenie jest powszechną praktyką, FDA uznaje, że niektóre produkty na rynku nie są bezpieczne i dlatego muszą powiadomić FDA.
Nowy szczep bakterii nie spełnia kategorii NDI. Wynika to z faktu, że nigdy wcześniej nie znalazł się w diecie człowieka. Dlatego jest mało prawdopodobne, że FDA zatwierdzi go jako NDI. Jednakże, jeśli NDI nie znajduje się w pożywieniu, to i tak musi być zgłoszone. Producent może również złożyć Notację GRAS dla NDI. Zgłoszenie to stwierdza, że substancja jest już obecna w dostawie żywności.
Reklama suplementów diety
Chociaż Ministerstwo Zdrowia zaleciło ludziom stopniową zmianę diety i stylu życia, istnieje bardzo mało badań skupiających się na regulacji reklamy suplementów diety. Badania te sugerują, że reklamodawcy powinni spróbować zidentyfikować sposoby opisywania swoich produktów, które promują zdrowie. W przyszłości rząd powinien regulować reklamy suplementów diety, a instytucje zdrowia publicznego powinny zbierać dobre praktyki. W międzyczasie reklamy suplementów diety powinny być zaprojektowane tak, aby odwoływać się do stylu życia docelowych odbiorców i zachęcać do zmiany zachowań.
Rada Odpowiedzialnego Żywienia (CRN) przyłączyła się do Narodowego Oddziału Reklamy Better Business Bureau, aby zbadać reklamy suplementów diety. NAD jest jednostką dochodzeniową branży reklamowej o charakterze samoregulacji i ma na celu poprawę rynku suplementów diety poprzez zwiększenie zaufania konsumentów do reklam i zachęcanie do uczciwej konkurencji w branży. Obciążenie NAD sprawami dotyczącymi reklam suplementów diety wzrosło z ośmiu do 30 spraw w 2011 i 2012 r., więc program jest korzystny dla konsumentów i firm produkujących suplementy diety.
FTC opublikowała projekt przewodnika dotyczącego reklamy suplementów diety. Agencja spotkała się z organizacjami konsumenckimi, grupami branżowymi i urzędami państwowymi, aby określić obszary wymagające poprawy. Po spotkaniu z tymi interesariuszami FTC opracowała projekt nowego przewodnika, w którym powtórzono dawno ustalone zasady. Nie stanowi on znaczącej zmiany w podejściu FTC do reklamy suplementów diety. Warto rozważyć te kwestie przed rozpoczęciem kolejnej kampanii reklamowej.
Chociaż FDA i FTC podjęły działania mające na celu rozwiązanie problemu, prawda jest taka, że pozostaje podstawowa kwestia: reklamodawcy nie powinni reklamować produktów, które nie poprawiają stanu zdrowia. Jest to szczególnie prawdziwe w przypadku suplementów zdrowotnych. Produkty muszą zawierać uzasadnione dowody na poparcie roszczeń, które składają. Dlatego ważne jest, aby dokładnie przejrzeć materiały promocyjne dla suplementów diety. Rozsądnym rozwiązaniem może być zatrudnienie w tym celu konsultanta.
Obecnie Food and Drug Administration (FDA) reguluje oznakowanie suplementów diety. W przeszłości FDA zakazywała pewnych twierdzeń reklamowych związanych z tymi produktami. Jednak dzisiejsze przepisy są bardziej liberalne niż kiedykolwiek. W rzeczywistości, reklama suplementów diety jest regulowana zarówno przez FTC i FDA. Przepisy dotyczące reklamy suplementów diety są tak elastyczne, że FTC nie ma prawie żadnych ograniczeń co do twierdzeń zawartych w reklamach.
Informacje kwalifikacyjne dla suplementów diety
Grupa robocza SIDI to współpraca trzech stowarzyszeń handlowych zajmujących się suplementami diety i ekspertów-wolontariuszy reprezentujących firmy członkowskie. Dobrowolne wytyczne służą jako modele dla programów kwalifikacji i standardowych procedur operacyjnych. Mają one pomóc dostawcom składników, producentom suplementów diety i innym zainteresowanym stronom zrozumieć wymagania prawne dotyczące ich produktów. Po opublikowaniu wytycznych grupa robocza SIDI ma nadzieję włączyć te zalecenia do ram prawnych dotyczących suplementów diety.
Przemysł suplementów diety jest zróżnicowany, od producentów kontraktowych po zagranicznych dostawców składników. Stosowane składniki są bardzo zróżnicowane, od podstawowych składników witaminowych po złożone ekstrakty botaniczne. Praktyki biznesowe i zasoby związane z przestrzeganiem przepisów mogą również znacznie się różnić. Ze względu na złożoność łańcucha dostaw, wytyczne dotyczące kwalifikacji dostawców suplementów diety muszą być elastyczne. Dobrowolne wytyczne Grupy Roboczej SIDI mają na celu utrzymanie łańcucha dostaw w czystości i wolnym od uchybień w zakresie jakości i bezpieczeństwa.
FTC i FDA poważnie traktują reklamę i podjęły działania przeciwko firmom sprzedającym suplementy i agencjom reklamowym. FTC złożyła ponad 120 spraw kwestionujących oświadczenia dotyczące suplementów diety, w tym „faktów żywieniowych” podawanych na etykiecie. Wiele z tych spraw zakończyło się karami i zakazami dla firm produkujących suplementy. Dlatego ważne jest, aby zrozumieć, co kwalifikuje się jako dokładne informacje. Istotne jest również zapewnienie, że każda firma zaangażowana w marketing suplementów przestrzega zasad nakreślonych przez FTC.
DSHEA wymaga od producentów, aby przedstawili FDA suplementy diety zawierające nowe składniki diety 75 dni przed wprowadzeniem produktu do handlu międzystanowego. W tym czasie FDA musi ocenić bezpieczeństwo składników przed zatwierdzeniem tych produktów do użytku. Jest to najbardziej znaczące wyzwanie regulacyjne, przed którym stoi przemysł. Jednak złożenie DSHEA nie stanowi procesu zatwierdzenia przedrynkowego. W rezultacie FDA będzie mogła dokonać przeglądu tych suplementów z pomocą niezależnych oceniających stron trzecich.
FDA wymagała również od producentów suplementów diety, aby przestrzegali jej Dobrych Praktyk Produkcyjnych (GMP). Inspekcje wszystkich krajowych i zagranicznych zakładów produkujących suplementy diety opierają się na tych GMP. GMP obejmują specyfikacje dotyczące zakładów produkcyjnych, procedur czyszczenia oraz rozpatrywania skarg konsumentów. Na przykład, jeśli produkt nie jest zgodny z GMP, firma podlega karom administracyjnym.
Stosowanie oświadczeń marketingowych dotyczących suplementów diety
Istnieje kilka rodzajów oświadczeń marketingowych dotyczących suplementów diety. Oświadczenia te mogą być związane ze zdrowiem, strukturą/funkcją lub zawartością składników odżywczych. Oświadczenia zdrowotne opisują związek pomiędzy składnikiem suplementu diety a określonym stanem zdrowia lub chorobą. Te oświadczenia zdrowotne mogą być poparte dowodami naukowymi i powinno im towarzyszyć zastrzeżenie na opakowaniu produktu. Wymagania regulacyjne dotyczące oświadczeń o strukturze/funkcji obejmują konkretną metodę określania, czy suplement ma pozytywny czy negatywny wpływ na strukturę lub funkcję organizmu. Stosowanie takich oświadczeń może stanowić wyzwanie, ale nie jest niemożliwe.
Oprócz wytycznych dotyczących suplementów diety, FTC ma ścisłe zasady dotyczące oświadczeń, jakie mogą składać producenci suplementów. FDA reguluje oznakowanie i opakowanie suplementów, natomiast FTC nadzoruje stosowanie oświadczeń marketingowych w radiu i telewizji. Wymagania dotyczące etykietowania mają zastosowanie do wszystkich form reklamy, w tym reklam drukowanych, reklam telewizyjnych, katalogów i infomercials. Reklama internetowa również podlega tym zasadom. Jest zatem konieczne, aby producenci i sprzedawcy suplementów przestrzegali wytycznych FTC przy składaniu oświadczeń marketingowych.
Agencje regulacyjne często wydają listy ostrzegawcze, jeśli producent używa substancji nieobjętych regulacjami FDA. Aby uniknąć takiego ryzyka, producenci powinni zawsze przestrzegać aktualnych dobrych praktyk produkcyjnych i utrzymywać ścisłą kontrolę nad swoimi producentami kontraktowymi. Oświadczenia dotyczące chorób są najczęstszym rodzajem oświadczeń marketingowych kwestionowanych przez FDA. Wszelkie wyraźne lub domniemane twierdzenia o wyleczeniu lub złagodzeniu choroby byłyby uznane za leki zgodnie z FDCA i wymagałyby wstępnego zatwierdzenia przez FDA. Ponadto producenci suplementów diety powinni dokładnie przejrzeć swoje produkty, aby upewnić się, że wszystkie składniki użyte w gotowym produkcie mają odpowiedni status prawny w USA.
Podobne tematy