NMPA wprowadziła ogólnokrajowy system posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (MAH). CDMO odniosły korzyści z rozwoju szczepionki Covid-19. Firmy te produkują leki dla strony trzeciej, np. firmy farmaceutycznej. Przykłady potencjalnych problemów z produkcją kontraktową zostały omówione w tym artykule. Możesz również dowiedzieć się więcej o rozwoju szczepionki Covid-19 i o tym, jak CDMO mogą czerpać z tego korzyści. Jeśli zastanawiasz się, czym jest produkcja kontraktowa, czytaj dalej, aby uzyskać kilka odpowiedzi.
NMPA wprowadza ogólnokrajowy system posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
W ramach nowego programu NMPA wprowadza ogólnokrajowy system posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH), czyli MAH, dla leków kontraktowych. NMPA będzie wydawać ogólnokrajową licencję posiadaczowi leku kontraktowego, który będzie odpowiedzialny za całościowy marketing i sprzedaż leku. Możliwe jest uzyskanie MAH bez przechodzenia przez proces składania wniosków przez NMPA.
NMPA wdraża chińskie przepisy dotyczące leków, urządzeń medycznych i kosmetyków. Jest odpowiedzialna za rejestrację leków, przegląd naukowy, zarządzanie jakością i ryzykiem oraz licencjonowanie farmaceutyków. NMPA jest zorganizowana w departamenty i powiązane ośrodki odpowiedzialne za rejestrację leków, rejestrację produktów i przegląd naukowy. Jej statutową funkcją jest zapewnienie, że producenci leków na zlecenie spełniają najwyższe standardy jakości i bezpieczeństwa.
NMPA utworzyła Biuro Rekonstrukcji Administracyjnej (ARO), które rozpatruje skargi producentów dotyczące zatwierdzenia leku kontraktowego. ARO jest specjalnym oddziałem NMPA. Jego członkami są komisarz i zastępcy komisarza, którzy są wyżsi rangą niż sama NMPA. Jeśli wnioskodawca jest niezadowolony z decyzji ARO, może odwołać się do Rady Państwowej.
Chociaż nowa polityka odnosi się do niektórych obaw firm farmaceutycznych, nie rozwiązuje problemu powiązań patentowych. Powiązanie patentowe jest nadal głównym problemem dla firm farmaceutycznych, a projekt poprawki jedynie przywraca istniejący mechanizm operacyjny. Ponadto, nie odnosi się on w sposób wyraźny do kwestii ochrony danych regulacyjnych. Chociaż nowy system pozwala posiadaczom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na import wyrobów medycznych klasy 2 i 3 w małych ilościach, instytucje medyczne muszą uzyskać specjalne pozwolenie na import NMPA. Import takich produktów będzie wymagał specjalnego pozwolenia na import w przypadku pilnych potrzeb klinicznych.
Nowe środowisko regulacyjne w Chinach jest coraz bardziej atrakcyjne dla twórców leków innowacyjnych. Ustawa o administracji lekami w tym kraju wprowadziła niedawno system MAH na skalę krajową. Chiny od kilku lat częściowo stosują system MAH dla leków kontraktowych. W 2015 roku China’s Drug Administration wdrożyła trzyletni plan pilotażowy dla leków kontraktowych, który został przedłużony o rok do 2019 roku. W ramach tego systemu producentom kontraktowym można było powierzyć certyfikację GMP.
CDMO korzystają z rozwoju szczepionki Covid-19
Rozwój Covid-19, szczepionki przeciwko grypie, to korzyść zarówno dla CDMO, jak i twórców szczepionek. Twórcy szczepionek korzystają z wiedzy CDMO, co przyspieszy rozwój nowych metod leczenia istniejących i nowych chorób. W ostatnich latach większość głównych firm produkujących szczepionki opracowywała większość dawek szczepionek we własnym zakresie. Jednak pojawienie się biotechnologii i powstanie CDMO zmieniło tę dynamikę.
Rozwój COVID-19 już znacząco wpłynął na inwestycje w moce produkcyjne CDMO. Na przykład firma Lonza podpisała umowę na produkcję leku Moderna na 10 lat i zbudowała dodatkowe linie produkcyjne w swoich zakładach w Visp w Szwajcarii i w Portsmouth w stanie New Hampshire. Inne firmy CDMO, takie jak Univercells i Exyte, zbudowały modułowe zakłady do wysokonakładowej produkcji szczepionki COVID-19. Podobnie, oczekuje się dalszych inwestycji w obszarze wektorów adenowirusowych.
W rezultacie firmy CDMO odnotowały rekordowe inwestycje w badania i rozwój oraz zwiększyły poziom produkcji. Ponadto, usprawniły one swoje działania, aby lepiej dostosować się do klientów. W obecnej sytuacji rozwój COVID-19 przyczynił się do znacznego wzrostu inwestycji CDMO w produkcję cGMP oraz badania i rozwój w zakresie chorób zakaźnych. W rezultacie firmy CDMO są dobrze przygotowane do wykorzystania tej możliwości i utrzymania konkurencyjności.
Rozwój szczepionki COVID-19 sprawił, że przemysł farmaceutyczny stanął do walki z pandemią, a główne firmy farmaceutyczne nawiązały współpracę z CDMO w celu jak najszybszej produkcji szczepionki. CDMO odegrały kluczową rolę w procesie rozwoju szczepionki, a wieloproduktowe zakłady CDMO zajęły centralne miejsce w tej walce. Jest to sytuacja korzystna dla obu stron, ponieważ pomaga ratować życie i rozwijać globalny system opieki zdrowotnej.
Wraz z rosnącą liczbą produktów szczepionkowych na rynku, sektor CDMO szybko się rozwija. Wraz z rosnącą liczbą szczepionek, firmy CDMO zwiększają swoje możliwości i opracowują nowe metody leczenia. To z kolei pomaga firmom farmaceutycznym obniżyć inwestycje kapitałowe i utrzymać elastyczność mocy produkcyjnych. Ponadto mogą one skupić się na rozwoju innowacyjnych leków na rynkach lokalnych, czerpiąc w ten sposób korzyści z rozwoju szczepionek Covid-19. Jest to rozwiązanie korzystne zarówno dla CDMO, jak i dla firm farmaceutycznych, które dążą do opracowania nowego produktu.
CMO produkują leki dla strony trzeciej
W Stanach Zjednoczonych firmy farmaceutyczne coraz częściej zwracają się do CMO w celu wyprodukowania swoich nowych leków. Chociaż CMO i CRO mają wiele wspólnych celów, różnią się rodzajem produkowanych leków. Organizacje CMO dostarczają kompleksowe rozwiązania dla twórców leków i wykorzystują swoją globalną infrastrukturę. Oprócz wykorzystania istniejących zakładów produkcyjnych, CMO budują również nowe zakłady w miejscach o mniej rygorystycznych przepisach, przekazując te oszczędności swoim klientom.
Jednym ze sposobów myślenia o organizacjach produkujących na zlecenie (CMO) jest wyobrażenie sobie, że F jest właścicielem leku NDA i współpracuje z E w celu jego wyprodukowania. CMO nie muszą tworzyć rodowodów ani serializacji dla opakowań zbiorczych, ale stworzą je, gdy będą sprzedawać swoje leki partnerom handlowym na dalszych etapach. W rezultacie CMO coraz częściej stają się partnerami strategicznymi. Stają się bardziej złożone, większe i związane dłuższymi kontraktami niż kiedykolwiek wcześniej.
Jedną z istotnych korzyści wynikających ze współpracy z CMO jest to, że uwalnia ona czas i zasoby firmy poprzez brak konieczności wytwarzania pojedynczego produktu. Ponadto, od CMO wymaga się bardziej rygorystycznych procesów czyszczenia i zabezpieczania, ponieważ muszą oni oddzielać aktywne składniki farmaceutyczne. Jakikolwiek błąd lub zanieczyszczenie pojedynczego składnika może skazić wiele produktów, co powoduje ogromne straty finansowe i utratę marki.
CMO może również obniżyć koszty, zlecając produkcję stronie trzeciej. Firmy takie jak BioNTech, CMO, mogą pracować wydajnie bez konieczności płacenia wysokich pensji. Mogą również skorzystać z elastyczności oferowanej przez pracowników insourcingowych. Ponieważ pracownicy zewnętrzni są często tymczasowymi wykonawcami, mogą nie być lokalni w Twojej firmie. Co więcej, transfer danych pomiędzy organizacjami współdziałającymi a ich klientami może stać się trudny, jeśli dane nie są odpowiednio chronione.
Wreszcie, CDMO współpracują z firmami farmaceutycznymi podczas procesu rozwoju leków. Pomagają one ograniczyć ryzyko i opracować produkty, które są bezpieczne dla rynku. Ponieważ wszystkie nowe leki zatwierdzone w Stanach Zjednoczonych w ciągu ostatnich 30 lat przeszły przez wielomilionową podróż, firmy CDMO mogą odegrać ważną rolę w tym procesie. Proces zatwierdzania jest skomplikowany i czasochłonny. Zapewnia on również bezpieczeństwo leków.
Przykłady problemów związanych z produkcją kontraktową
Outsourcing produkcji wymaga, aby firmy odpuściły sobie pewną kontrolę, aby czerpać korzyści z outsourcingu. Oznacza to, że firmy nie będą miały pierwszeństwa przed innymi firmami w okresach szczytowej produkcji i będą narażone na utratę zdolności reagowania na zakłócenia w łańcuchu dostaw i wahania popytu. Innym potencjalnym problemem związanym z produkcją kontraktową jest ryzyko obniżenia poziomu obsługi klienta, ponieważ firmy zlecające produkcję na zewnątrz nie mają bezpośredniej kontroli nad zakładem produkcyjnym. Istnieje wiele przykładów problemów wynikających z outsourcingu.
Na przykład, niektórzy producenci kontraktowi kradli pomysły na produkty klientów i sprzedawali je innym firmom. Jeśli zlecasz produkcję na zewnątrz, pamiętaj, aby dokładnie sprawdzić umowy licencyjne. Być może warto rozważyć pomysł wykonania prototypu przed rozpoczęciem produkcji. Jeśli producent nie ma możliwości wyprodukowania prototypu, jest bardziej prawdopodobne, że otrzymasz produkt, który nie jest tym, czego oczekiwałeś. Ponadto, jeśli producent kontraktowy nie spełnia standardów jakości, możesz napotkać problemy związane z odpowiedzialnością prawną.
Produkcja kontraktowa może być korzystną opcją dla firm, które zmagają się z osiągnięciem celów sprzedaży i produkcji. Ten rodzaj produkcji może pomóc firmom, którym brakuje kapitału ludzkiego do zarządzania procesem produkcyjnym na pełną skalę. Wiele firm ma problemy z przewidywaniem wahań sprzedaży, a zatrudnianie producentów kontraktowych może pomóc im uniknąć zbyt dużych wydatków. Istnieje kilka sposobów, aby zminimalizować ryzyko związane z produkcją kontraktową i uniknąć potencjalnych problemów. Rozważ następujące przykłady problemów związanych z produkcją kontraktową, aby pomóc Ci zdecydować, czy outsourcing jest odpowiedni dla Twojej firmy.
Niektóre firmy decydują się na zlecenie produkcji stronie trzeciej, ale rzeczywistość jest taka, że nie wszyscy producenci zewnętrzni są sobie równi. Powinieneś dokładnie przejrzeć umowę, aby upewnić się, że Twój producent to rzetelna, solidna firma. Jeśli wybierzesz dobrego producenta, przyniesie to znaczne korzyści dla Twojej firmy. Jednak nigdy nie należy wybierać producenta kontraktowego dla kaprysu. Tak długo, jak rozumiesz umowę, możesz być pewien, że otrzymujesz najlepszą ofertę dla swojego biznesu.
Podobne tematy