W procesie pakowania leków można wyróżnić kilka etapów. Należą do nich: etykietowanie, zaklejanie taśmą i identyfikowalność. Przyjrzyjmy się temu bliżej. Jakie są te kroki? I jakie są korzyści z każdego z nich? Ten artykuł pomoże Ci lepiej zrozumieć znaczenie tych kroków w procesie pakowania leków. Zacznijmy od pierwszego kroku. Zaklejanie taśmą to proces nakładania na opakowanie taśmy klejącej lub wrażliwej na nacisk. Kolejnym krokiem jest zniszczenie zamknięcia. Papier używany do tego procesu ma słabą wytrzymałość na rozdarcie i jest zwykle wykonany z lekkich materiałów o dużej gęstości, które mają słabą wytrzymałość na rozdarcie. Inną opcją jest papier perforowany. Ten ostatni może łatwo rozerwać się wzdłuż słabych punktów i może być stosowany do opakowań. Szkło to kolejny materiał powszechnie stosowany w opakowaniach farmaceutycznych ze względu na swoje doskonałe właściwości ochronne.
Z przyjemnością przedstawiamy artykuł, który powstał przy współpracy z tbzdentysta.pl
Zaklejanie taśmą
Apteki często pakują swoje leki z plombami i etykietami zabezpieczającymi przed manipulacją, co zmniejsza możliwość zanieczyszczenia. Opakowania z zabezpieczeniem przed manipulacją są popularne od lat 80-tych, kiedy to kryzys związany z Tylenolem sprawił, że etykiety z zabezpieczeniem przed manipulacją stały się oczywistym ostrzeżeniem dla konsumentów. Co więcej, zmniejsza to potrzebę wycofywania produktów z rynku, ponieważ ich łańcuch przechowywania jest jasny.
Farmaceutyki są zwykle dostarczane w różnych formach dawkowania, w tym w słoikach, pojemnikach i opakowaniach typu blister. Opakowania blistrowe składają się z formowalnego zagłębienia sieciowego, na którym znajduje się uszczelnienie wieka lub tektura. Etykieta umieszczona na opakowaniu blistrowym dostarcza pacjentowi informacji o leku. Część etykiety może być czytelna dla człowieka lub maszyny. Część etykiety jest zamocowana na górnej powierzchni opakowania blistrowego, która jest określana jako powierzchnia skierowana do użytkownika.
Po wydaniu leku, do zewnętrznej krawędzi wgłębienia (3) przykłada się siłę, aby usunąć uszczelnienie taśmowe. Następnie przykłada się siłę w kierunku strzałki A i uwalnia się kapsułkę lub tabletkę z opakowania. Ten sposób pakowania zapewnia firmie farmaceutycznej elastyczność w przypadku zmian w wymaganiach regulacyjnych. Ponadto zwiększa przestrzeń dostępną na informacje dla użytkownika. Wybierając zaklejanie taśmą w stosunku do innych metod pakowania, należy pamiętać, że wymagany jest wysoki poziom bezpieczeństwa.
Opakowanie zabezpieczające przed manipulacją jest ważnym aspektem w przypadku opakowań farmaceutycznych. W wielu przypadkach taśma zabezpieczająca przed manipulacją może zapobiec wprowadzeniu na rynek podrobionych produktów. Chociaż taśmy te były początkowo zarezerwowane dla przemysłu farmaceutycznego, obecnie są wykorzystywane również w innych branżach. Oprócz opakowań farmaceutycznych, stają się one niezbędnym elementem wysyłki farmaceutycznych produktów leczniczych. Wynika to w dużej mierze z wysokiej wartości tych produktów.
Etykietowanie
Proces pakowania leków rozpoczyna się od etykietowania. Etykieta to dokument, który wyjaśnia składniki danego leku, dawkę i moc. Ostatecznie informuje ona użytkownika o właściwym sposobie leczenia. Niektórych błędów w etykietowaniu można jednak uniknąć. Oto kilka sposobów na ulepszenie etykiet przyjaznych dla pacjenta. Przeczytaj ten artykuł, aby dowiedzieć się więcej. Poniżej wymieniono trzy sposoby poprawy etykietowania przyjaznego dla pacjenta.
Proces etykietowania obejmuje projektowanie, umieszczanie i przygotowywanie opakowań leków. Niezależnie od tego, czy etykieta jest drukowana, cięta, czy wykonana w obu tych technikach, powinna być dokładna i czytelna. Etykietowanie cięte wymaga specjalnych linii pakujących i sprzętu elektronicznego. Ponadto drukarki muszą być monitorowane, aby zapewnić zgodność drukowanych etykiet z zapisem partii. Należy upewnić się, że projekt etykiety jest dokładny i zgodny z zapisem produkcji partii głównej.
Produkty farmaceutyczne wymagają obszernego etykietowania opakowań. Jak w każdej branży, wymagania dotyczące etykietowania produktów farmaceutycznych różnią się w zależności od rodzaju leku, dostępności i zastosowania. Wymagania dotyczące etykietowania leków na receptę różnią się w poszczególnych krajach. Jednak wytyczne federalne obejmują następujące informacje: składnik aktywny, producent, ilość produktu netto oraz instrukcja użycia. Etykieta powinna być czytelna, łatwa do odczytania i informacyjna. Ponadto musi mieć wyraźny obraz.
Producenci leków muszą spełniać wymagania FDA dotyczące etykietowania. Opakowania leków są kontrolowane w celu zapewnienia zgodności z przepisami FDA. Etykiety powinny zawierać odpowiednią datę ważności, ustaloną na podstawie badań stabilności i warunków przechowywania. Istnieje jednak kilka rodzajów leków, które są zwolnione z wymogów FDA. Należą do nich produkty homeopatyczne, abstrakty alergenów i leki badane. Leki te nie mają limitu dawki, a produkty dostępne bez recepty są zwolnione.
Identyfikowalność
Międzynarodowy Instytut Badań nad Podrabianymi Lekami (IIRC) definiuje identyfikowalność od końca do końca jako zdolność do zlokalizowania produktu w całym jego cyklu życia. Identyfikowalność od końca do końca ma kluczowe znaczenie z wielu powodów, w tym dla zwiększenia odporności i sprawności. Może pomóc w przewidywaniu niedoborów i zabezpieczeniu dostaw w czasie kryzysu. Szerszym celem identyfikowalności jest zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów. Wiąże się z tym jednak pewne ryzyko.
Aby poprawić identyfikowalność, firmy farmaceutyczne muszą tworzyć i stosować kody kreskowe typu „track and trace” na opakowaniach wtórnych. Kody te są również korzystne w przypadku pojemników parenteralnych. Choć większość osób kojarzy identyfikowalność z przepisami dotyczącymi serializacji, istnieją inne sposoby, w jakie technologia ta może pomóc producentom farmaceutycznym. Jednym ze sposobów są unikalne identyfikatory produktów na szklanych butelkach. Etykiety te mogą zapobiec pomyłkom i zwiększyć przejrzystość procesu napełniania i wykańczania. Nie jest jednak jasne, czy identyfikowalność w szklanych butelkach to przyszłość opakowań farmaceutycznych.
W przypadku farmaceutyków dostosowanie przepisów jest czynnikiem krytycznym dla zaspokojenia potrzeb zdrowia publicznego. Ponieważ coraz więcej systemów opieki zdrowotnej wykorzystuje technologie informatyczne do zarządzania przepływem pracy, badają one elektroniczny zapis kluczowych informacji o produktach. Dzięki tej technologii zmniejsza się ryzyko fałszerstwa. W rezultacie zwiększa się zdrowie i bezpieczeństwo pacjentów. Ponadto proces wycofywania leków jest bardziej efektywny. Pomaga również branży w wykrywaniu nielegalnych produktów.
Chociaż identyfikowalność jest krytycznym elementem bezpieczeństwa farmaceutycznego, istnieje wiele innych elementów zapewniających bezpieczeństwo całego łańcucha dostaw farmaceutycznych. Opakowania wtórne – takie jak pudełka, palety i paczki – również powinny zawierać informacje o identyfikowalności. Dane te pozwalają zidentyfikować firmę, która wyprodukowała dany produkt farmaceutyczny. Wspólny kod 2D, zwany GS1 DataMatrix, jest standardem dla produktów farmaceutycznych. Niezbędne jest, aby zakład produkcyjny wdrożył identyfikowalność i serializację produktów farmaceutycznych.
Jakość
Na francuskim rynku farmaceutycznym jakość opakowań leków często nie jest priorytetem. Znajduje to odzwierciedlenie w stale rosnącej liczbie żółtych kartek. Francuskie władze opieki zdrowotnej, poprzez EPHP i APHP, nie skupiają się wystarczająco na podstawowych kryteriach dotyczących jakości opakowań leków. Na przykład jakość opakowań typu blister ma kluczowe znaczenie dla prawidłowego przygotowania leków w codziennej praktyce. Dlatego też nie można bagatelizować znaczenia opakowań blistrowych.
W celu zapewnienia bezpieczeństwa i jakości produktów farmaceutycznych, producenci muszą wdrożyć kompleksowy system norm. W tej branży brakuje przepisów technicznych i wymagań dopasowanych do procesów produkcyjnych. Niewiele jest też norm, metod badawczych i wytycznych produkcyjnych, którymi można się kierować przy pakowaniu leków. Te braki powodują brak kontroli jakości i oceny bezpieczeństwa. W rezultacie materiały do pakowania leków nie zawsze są ze sobą kompatybilne. Prowadzi to do rozwoju różnych komplikacji, od niekompatybilności materiałów opakowaniowych po wycofanie produktu z rynku.
FDA wymaga od firm farmaceutycznych przyjęcia znormalizowanego systemu zarządzania jakością i zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów. Wysiłki te są ważne, ponieważ zwiększony nacisk FDA na jakość jest coraz ważniejszym elementem rozwoju produktu leczniczego. Ponadto, nowe trendy w przemyśle biofarmaceutycznym wymagają od producentów farmaceutycznych, aby od samego początku wbudowywali jakość w swoje produkty. W ten sposób producenci mogą zapewnić spójną jakość przez cały cykl życia leku i zminimalizować ryzyko. Praktyka ta nosi nazwę quality by design i szybko zyskuje na popularności w przemyśle farmaceutycznym. Dzięki komponentom NovaPure firmy West, producenci farmaceutyczni mogą ograniczyć ryzyko związane z wypełnianiem i zmaksymalizować skuteczność.
Trzecią kategorią produktów farmaceutycznych są produkty niebezpieczne. Zawierają one substancje chemiczne, które są szkodliwe dla ludzkiego organizmu. Toksyny te wpływają na efekt terapeutyczny leków, a nawet mogą upośledzać funkcjonowanie ludzkiego organizmu. Dlatego firmy farmaceutyczne powinny poprawić nadzór nad produkcją produktów leczniczych. Nie sposób przecenić znaczenia opakowań leków. Niezwykle istotne jest, aby produkty te były produkowane prawidłowo i pakowane w sposób, który zapobiega rozwojowi chorób.
Koszt
Podczas gdy przemysł nauk przyrodniczych był pionierem w zakresie śledzenia i wyszukiwania oraz serializacji, inne branże wykorzystują te innowacje i stosują je we własnych przedsiębiorstwach. Przemysł farmaceutyczny może skorzystać z podejścia CPG do kosztów pakowania, w tym z oceny całego łańcucha dostaw i eliminacji nieekonomicznych działań. W niniejszym artykule przeanalizowano dwa przykłady tego, jak strategie CPG mogą obniżyć koszty pakowania leków. Zidentyfikuj odpowiednią strategię dla swojej firmy i zacznij ją wdrażać już dziś.
Pakowanie i etykietowanie leków jest istotną częścią operacji związanych z badaniami klinicznymi. Proces ten może kosztować od 40000 do 100000 USD za badanie, w zależności od ilości leków i liczby ośrodków klinicznych. Ilość miejsca wymaganego do zarządzania lekami zależy od kilku czynników, w tym od ilości każdego leku, liczby ośrodków, które muszą otrzymać lek oraz warunków temperaturowych panujących w ośrodkach. Ponadto ośrodki kliniczne wymagają specjalistycznych pomieszczeń do przechowywania, pakowania i dystrybucji.
Na przykład w Kambodży, kiedy zmieniono politykę z RCT na ACT, trzeba było kupić te same leki, ale użyć specjalnego obiektu do pakowania. Doprowadziło to do niskiej wydajności pakowania ze względu na wąskie gardła podczas procesu nabywania leków i nieefektywności związane z małą produkcją opartą na popycie. Pomimo tych problemów koszt pakowania nie był znacząco wyższy niż pozostałe koszty. Oprócz kosztów, wpływ pakowania leków na zdrowie społeczności był w przeważającej mierze negatywny.
Przemysł farmaceutyczny od dawna wyraża zaniepokojenie rosnącymi kosztami rozpuszczalników i substancji pomocniczych, które są kluczowe w produkcji leków. Rawjee z Glenmark Life, który jest również dyrektorem zarządzającym firmy, powiedział, że ceny rozpuszczalników takich jak metanol i tetrahydrofuran skoczyły odpowiednio o 59% i 150% w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Przemysł farmaceutyczny wykorzystuje 10-15 różnych rozpuszczalników w procesie produkcji leków, w związku z czym materiały te stały się coraz droższe.
Podobne tematy